界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
3月5日十四届全国人大三次会议上，国务院总理李强作政府工作报告，其中提到“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。”
这一说法实际上回应了日前关于集采的一些议题。例如原研药在集采中丢标，部分临床医生反映原研药和仿制药疗效在实际临床引用中存在差异，医生、患者用药选择权受限等。
此前，经调研，2月9日，国家医保局、国家药监局公开回应了京沪医疗界多名政协委员的提案，称集采中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。相关提案则涉及某些集采药品疗效不佳、应给予医生更多用药选择权等。
实际上，自2018年11月启动“4+7”集采试点以来，国家医保局已开展十批国家组织药品带量集采（下称“国采”），累计成功采购435种药品。
集采的根本逻辑在于“以价换量”，即国家医保以前期医疗机构上报的使用量为市场保证，换取通过一致性评价的药品降价，从而砍去虚高定价和流通环节中的水分，达到缓解患者用药负担和控费的目的。
六年来，药企、流通企业、医院医生、患者等药品生产流通使用全链条上的各个主体无不受到这一政策的影响。而集采也需要在医保控费、医生选择权/患者用药、药企持续发展这三者间寻求平衡。
具体而言，一方面，2018年以来，国采累计节省医保基金约4400亿元，同时淘汰了部分低端仿制药产能，提升了国内医药产业集中度。
但也有业内人士曾向界面新闻表示，由于仿制药品种过评的速度、纳入集采的节奏越来越快，首仿公司赚钱的窗口期快速缩短，“囚徒困境”的竞价模式也使中标价越来越低，药企利润薄如刀片，不利于未来持续发展。
另一方面，国采的机制设计中，“以价换量”不以牺牲采购药物质量为代价。因为参与国采的前提是药品通过一致性评价，也就是仿制药和原研药的有效性、安全性无异。
不过，尽管没有大规模数据、严格的对比研究，但有不同科室的医生称感受到个别仿制药与原研药在临床上确实存在差距，如过敏反应变多、药物用量不同等。
另外，由于数个不同药品存在数据重复，仿制药一致性评价数据日前被质疑造假。1月24日，国家药监局也发布更正说明，称为编辑错误，并公开致歉。
由此，业内也呼吁使仿制药过评数据、审评结论更加公开、透明，并对集采中选药品展开更多、更高质量的真实世界研究，明确药品质量，增强医生、患者、公众信心。
而实际上，集采政策设计也在持续调整。例如，用药选择方面，自第三批、第七批国采开始，在约定采购量占计算基数的比例上，分别增设“特殊品种”和“超特殊品种”。
与普通品种按全部采购量的50%-80%作为市场保证不同，“特殊品种”和“超特殊品种”的约定比例分别为40%-70%、30%-50%，也就是在国采中标产品以外，给予其他产品更多选择空间。
药品供应方面，自第七批国采起，所有品种中选时同时确定备供厂家，各品种的最多入围企业也增至10家。另自第八批国采起，部分品种中选时还同时确定第二备供，以防止出现断供问题。
药品质量方面，国家药监局曾多次表示加强集采中的药品监管。
据前述国家医保局、国家药监局调研回应，过去几年，已经使用的前九批1600多个中选产品中，共有9个药品因质量风险被取消中选资格，其中6个为进口药（含3个原研药）、3个为国产药，相关企业均受到严肃处理。
针对进一步保障集采药品质量，前述回应还称，相关部门还将持续加强对药品质量的监督管理；鼓励临床一线医生用好药品不良反应监测信息平台，积极反馈药品质量风险线索；鼓励支持临床医护人员和医疗机构科学规范开展临床研究。
47847
26
47847
26
48158
46
18095
59
76276
17
65573
36
63128
4
86478
30367
78
63524
2
62738
4
31856
47
71272
50
83067
20
99712
97
54978
31
63720
90
94331
53
29063
54
68942
21
89181
94
23218
58
28745
52
81201
44
17391
69
29549
6
17480
70
89028
4
98746
88
79267
68
83517
81
27017
78
54410
77
62398
1
63428
58
63473
31
47199
19
84052
15
46245
22
19684
80
22271
49
94874
50
36152
35
45060
29
74946
99
90160
42
41857
2
66369
8
47534
52
61701
41
52980
33
50061
60
68054
69
93840
53
92885
11