界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
4月30日，界面新闻记者从跨国药企阿斯利康（AstraZeneca）处获悉，截至今年4月底，关于阿斯利康中国的调查事件有两项进展。
一是，关于涉嫌非法进口药品一事，阿斯利康收到深圳海关缉私局（下称“海关”）出具的《鉴定意见通知书》。前述文件显示，阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达160余万美元。
根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及德曲妥珠单抗（Enhertu）。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能被处以未缴进口税款一至五倍的罚金。
据阿斯利康官方公众号，德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由阿斯利康和第一三共联合开发与商业化，产品于2023年2月在中国首次获批上市，中文商品名为“优赫得”。此外，该产品的研发代号为“DS-8201”，曾在国内掀起了抗体偶联药物热潮。
二是，关于涉嫌侵犯公民个人信息一事，阿斯利康收到了来自深圳市公安局宝安分局（下称“公安局”）出具的有关涉嫌侵犯公民个人信息的《案件移送审查起诉告知书》。公司得悉，就该等侵犯公民个人信息行为公司无违法所得。阿斯利康称，将继续全力配合中国相关部门。
这是阿斯利康今年第二次发布阿斯利康中国的调查进展。
今年2月初，阿斯利康在公布企业2024年度财报的同时，也对涉嫌非法进口药品一事首度作出了回应。当时，阿斯利康称，在今年1月，深圳海关出具《移送审查起诉告知书》以及《鉴定意见通知书》，显示阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达90万美元。
根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo）。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，还可能被处以偷逃税款一至五倍的罚金。
度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo）均为抗肿瘤药物。其中，度伐利尤单抗（中文商品名：英飞凡）是国内首个获批的PD-L1单抗，获批于2019年12月。替西木单抗是抗CTLA-4单抗，于2022年10月首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，但未在国内获批。
据丁香园肿瘤时间，2024年10 月 18 日，度伐利尤单抗（PD-L1）和替西木单抗（CTLA4）出现在国内报上市的记录，根据该药物此前海外获批适应症和临床研究推测，其国内报上市可能是两药联合用于非小细胞肺癌一线疗法或者是肝细胞癌一线疗法。
对比前次回应，德曲妥珠单抗（Enhertu）是当前新牵涉的药物。4月30日，界面新闻就前述情况联系了阿斯利康该产品的合作方第一三共，截至发稿时，并未获得回应。
据阿斯利康2025年一季度财报，德曲妥珠单抗第一季度全球销售额达到 10.86 亿美元。目前，德曲妥珠单抗在国内获批的适应症为：HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌、HER2突变非小细胞肺癌。
另据第一三共财报，在2024财年，德曲妥珠单抗产品销售额为5528亿日元（36.54亿美元），同比增长39.6%；其中，中国区收入为103亿日元（约0.68亿美元），同比增长57.1%。也就是，德曲妥珠单抗目前在国内的年销售额约5亿元人民币。
截至目前，对于涉嫌非法进口药品以及涉嫌侵犯公民个人信息事件是否与阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊被调查拘留的动态相关，阿斯利康方面依旧未直接说明。
从去年10月末至今，王磊事件已经发酵了整整半年。在2024年10月30日晚，跨国药企阿斯利康发文称，全球执行副总裁、国际业务主席及中国区总裁王磊正在中国配合调查。
随后，2024年11月初，阿斯利康全球总部在当年11月5日的投资者交流会上披露了王磊被带走配合调查一事的最新进展。
阿斯利康首席财务官Aradhana Sarin在与卖方分析师的简报会上，以及阿斯利康投资者关系团队在向投资者的说明会上称，目前中国区相关调查仅针对个人，不涉及公司层面。
阿斯利康方面透露，包括王磊、阿斯利康现任和前任高管被查一事与此前的骗保案无关，而是涉及药品进口与数据问题。
不过，进入2025年后，阿斯利康在国内有多次收购和投资动作。其中，今年2月20日，阿斯利康宣布与珐博进（FibroGen）达成协议，将收购珐博进中国，对价约1.6亿美元。前述交易预计将于2025年中期完成。
产品方面，完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他胶囊（中文商品名：爱瑞卓）在中国的所有权利，珐博进会保留其在美国及未授权给安斯泰来（AstellasPharma）的市场对罗沙司他的权利。这一产品是首款外资药企开发并在中国实现最先上市的全球新药。
另外，今年3月21日，阿斯利康宣布在华投资25亿美元计划，其中包括在北京建立第六个全球战略研发中心。
前述投资计划是阿斯利康与北京市人民政府、北京经济技术开发区管理委员会战略合作伙伴关系的一部分。它同时还包括了公司与和铂医药、元思生肽、康泰生物三家生物科技企业达成的合作协议，以及前述珐博进中国收购协议。
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